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片剂生产工艺总结

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片剂生产工艺总结

发布日期:2019-03-16 作者: 点击:

片剂代加工

湿法制粒

湿法制粒:在原辅料粉末中参加粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒枯燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用外表改性较好、外形美观、耐磨性较强、紧缩成形性好等优点。

湿法制粒机理:首先是粘合剂中的液体将药物粉末外表润湿,使粉粒间发生粘着力,然后在液体架桥与外加机器力的作用下制成一定外形和大小的颗粒,经枯燥后最终以固体桥的方式固结。

北京11选5遗漏数据湿法制粒次要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒枯燥及整粒等进程。

一 制软材:将按处方称配好的原辅料细粉混匀(约三分钟),参加过量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。

潮湿剂或粘合剂的选用准绳

(1)粉末细、质地疏松,枯燥及粘性较差,在水中溶解度小;选用粘性较强的粘合剂,且粘合剂的用量要多些。

北京11选5遗漏数据(2)在水中溶解度大,原辅料自身粘性较强;选用润湿剂或粘性较小的粘合剂,且粘合剂的用量相对要少些。

(3)对湿敏感,易水解;不能选用水作爲粘合剂的溶剂,选用无水乙醇或其它无机溶媒作粘合剂的溶剂。

(4)对热敏感,易分解;尽量不选用水作爲粘合剂的溶剂,选用一定溶度的乙醇作粘合剂的溶剂,以增加颗粒枯燥的工夫和降低枯燥温度。

(5)对湿、热波动;选用本钱较低的水作爲粘合剂的溶剂。

制软材应留意的成绩:

(1) 粘合剂的品种与用量要依据物料的性质而定;

(2) 参加粘合剂的浓度与搅拌工夫,要根椐不同种类灵敏掌握;

(3) 软材质量。由于原辅料的差别,很难定出一致规范,普通凭经历掌握,用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。

(4) 制软材时搅切工夫应过度掌握,普通凭经历掌握,用手捏紧能成团块而不粘手,手指轻压又能散裂得开。搅切工夫长,粘性过强,制粒困难;搅切工夫短,粘性不强,成粒性不好。

二、 制湿颗粒:使软材经过14目或16目筛网而成颗粒。

制湿颗粒时应留意的成绩:

(1)假如颗粒由筛孔落下如生长条状时,标明软材过湿,湿合剂或润湿剂过多。相反若软材经过筛孔后呈粉状,标明软材过干,应适当调整。

(2)假如制粒时筛网装置的比拟松,滚筒往复转动搅拌揉动时,可添加软材的粘性、制得的湿颗粒粗而紧。反之,制得的颗粒细而松。所以在消费中装置筛网的松紧要过度。 

北京11选5遗漏数据常用设备:摇晃式颗粒机;筛网:不锈钢筛网

三、湿颗粒枯燥:过筛制得的湿颗粒应立刻枯燥,以免结块或受压变形。

枯燥温度:由原料必性质而定,普通爲50-60℃;一些对湿、热波动的药物,枯燥温度可适当增高到80-100℃。

枯燥水平:经过测定含水量停止控制,依据每一个详细种类的不同而保存适当的水分,普通爲3%左右。

枯燥设备

循环烘箱:在枯燥器内设置多层支架,在支架上放置不锈钢盘,空气经预热器加热后进入枯燥室内,以程度方向经过物料外表停止枯燥。(可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以处理湿颗粒寄存结块及变形成绩,)

特点:设备复杂,顺应性强,但休息强度高,枯燥速度慢,热量耗费大。

沸腾制粒机:使热空气自下而上经过松懈的粒状或粉状物料层构成流化形态而停止枯燥,也叫沸腾枯燥器。

特点:结构复杂,操作方便,颗粒与热气流相对运动剧烈,接触面积大,枯燥速度快。

四、整粒:湿颗粒枯燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开,以到达片剂的压片要求。


空白颗粒法:对湿、热不波动而剂量又较小的药物,可将辅粒以及其它对干冷波动的药物先用湿法制粒,枯燥并整粒后,再将不耐干冷的药物与颗粒混合平均。将仅用辅粒制成干颗粒,再将药物与颗粒混合后(压片或分装)的办法称爲空白颗粒法。

原辅料性质

一、润湿剂和粘合剂

润湿剂(moistening agents):使物料润湿以发生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。润湿剂自身无粘性或粘性不强,但可润湿物料并诱发物料自身的粘性,使之能聚结成软材并制成颗粒。如:蒸馏水、乙醇。

粘合剂(adhesives):能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或紧缩成型的具粘性的固体粉末或稀薄液体。如聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、糖浆等。

二 浓缩剂与吸收剂

浓缩剂和吸收剂统称爲填充剂,其作用有1、添加片重和体积 2、增加主药成分的剂量偏向3、改善药物的紧缩成型性 4、改善小剂量的活动性5、含有较多的挥发油或其他液体成分时,需参加适当的吸收剂将其吸收后再参加其他成分压片

1) 淀粉 廉价、性质波动,紧缩成型性不好,独自用易松片,常与过量糖粉或糊精等合用以添加其粘合性及硬度

2) 糖粉 粘合力强,可添加片剂硬度,使片剂外表光亮美观而不影响崩解度,味甜,可改善口感,但糖粉吸湿性较强,纯度差的糖粉吸湿性更强,多用于口含片,咀嚼片,溶液片等

3)     糊精 溶液具较强的粘性,作浓缩剂用时应控制用量,以避免颗粒过硬而形成片面出麻点等景象和影响片剂的崩解。使用于小剂量片剂时常用糊精、淀粉、糖粉适合比例的混合物作浓缩剂

4)     微精纤维素 紧缩成型性好,兼有粘合、光滑和崩解的作用;干粘合剂;对药品有交大的包容量;适于粉末间接压片另外所压片剂有变软和膨大的倾向,不适用于包衣片

5)      甘露醇 适用于咀嚼片的浓缩剂。所制片剂外表润滑美观,味佳无沙砾感,甜度相当于糖粉的70%左右,因溶解时吸热,故口腔中溶化有清凉感,但活动性差且价钱较贵,常与糖粉配合使用。山梨醇是甘露醇的异构体,吸湿性较强

6)     乳糖 白色结晶性粉末,溶于水,性质波动,吸水性弱;紧缩成型性好,所压制的片剂外表美;重要的优点是所压制的片剂的溶出度好,既适用于湿法压片,也适用于粉末间接压片

北京11选5遗漏数据7)     预胶化淀粉 具有良好的活动性,可压性和本身光滑性,制成的片剂具有较好的硬度,崩解性好,释药速度快,有利于生物应用度的进步,在粉末间接压片时极爲常用

8)     硫酸钙、磷酸轻钙、磷酸钙、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、常用来吸收挥发油、脂肪油。

3光滑剂

北京11选5遗漏数据硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶、氢化动物油。

4崩解剂

枯燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素

压片

(一)压片进程中能够发作成绩的剖析及处理办法

1。松片

片剂压成后,硬度不够,外表有麻孔,用手指悄悄加压即碎裂,缘由剖析及处理办法:

①原辅料粉碎细度不够、纤维性或富有弹性物料或油类成分含量较多而混合不平均。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当添加压片机的压力、添加油类药物吸收剂充沛混匀等办法加以克制。

②黏合剂或润湿剂用量缺乏或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细散布不匀,粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或添加用量、改良制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等办法加以克制。

③颗粒含水量太少,过火枯燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的物料在颗粒枯燥进程中得到较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同种类应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入过量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。

⑤颗粒的活动性差,填入模孔的颗粒不平均。

北京11选5遗漏数据⑥有较大块或颗粒、碎片梗塞刮粒器及下料口,影响填充量。

⑦压片机器的要素。压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调理压力、反省冲模能否配套完好、调整车速、勤加颗粒使料斗内坚持一定的存量等办法克制。

2。裂片

片剂遭到震动或经放置时,有从腰间裂开的称爲腰裂;从顶部裂开的称爲顶裂,腰裂和顶裂总称爲裂片,缘由剖析及处理办法:

①物料自身弹性较强、纤维性物料或因含油类成分较多。可参加糖粉以增加纤维弹性,增强黏协作用或添加油类物料的吸收剂,充沛混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够,颗粒在压片时粘着力差。

③颗粒太干、含结晶水物料得到过多形成裂片,处理办法与松片相反。

④有些结晶型物料,未经过充沛的粉碎。可将此类药物充沛粉碎后制粒。

⑤细粉过多、光滑剂过量惹起的裂片,粉末中局部空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后,片剂外部空气收缩形成裂片,可筛去局部细粉与适当增加光滑剂用量加以克制。

⑥压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不契合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时形成裂片。可调理压力与车速,改良冲模配套,及时反省互换。

⑦压片室室温低、湿度低,易形成裂片,特别是黏性差的药物容易发生。调理空调零碎可以处理。

3.粘冲与吊冲

北京11选5遗漏数据压片时片剂外表细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发作粘冲景象。吊冲边的边缘粗糙有纹路,缘由及处理办法:

北京11选5遗漏数据①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的物料、操作室温度与湿渡过高易发生粘冲。应留意适当枯燥、降低操作室温度、湿度,防止引湿性药物受潮等。

②光滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当添加光滑剂用量或充沛混合,处理粘冲成绩。

③冲头外表不洁净,有防锈油或光滑油、新冲模外表粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、互换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头外表使字面光滑。此外,如爲机器发热而形成粘冲时应反省缘由,检修设备。

④冲头与冲模配合过紧形成吊冲。应增强冲模配套反省,避免吊冲。

4。片重差别超限

指片重差别超越规则的限制,形成缘由及处理办法:

①颗粒粗细散布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不平均,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能处理时,则应重新制粒。

②如有细粉粘附冲头而形成吊冲时可使片重差别幅度较大,此时下冲转动不灵敏,应及时反省,拆下冲模,擦净下冲与模孔即可处理。

③颗粒活动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,惹起片重差别过大而超限,应重新制粒或参加适合的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒活动性。

④加料斗被梗塞,此种景象常发作于黏性或引湿性较强的药物。应疏浚加料斗、坚持压片环境枯燥,并适当参加助流剂处理。

⑤冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发作“涩冲”景象,形成物料填充缺乏,对此应改换冲头、模圈。

⑥车速过快,填充量缺乏。

⑦先下冲长短不一,形成填料不一。

⑧分配器未装置到位,形成填料不一。

包衣

包衣进程中能够发作成绩的剖析及处理办法

北京11选5遗漏数据粘片:次要是由于喷量太快,违背了溶剂蒸发均衡准绳而使片互相粘连。呈现这种状况,应适当降低包衣液喷量,进步热风温度,放慢锅的转速等。

北京11选5遗漏数据“桔皮”膜:次要是由于枯燥不当,包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热稀释水平不均形成衣膜呈现波纹。呈现这种状况,应立刻控制蒸发速率,进步喷雾压力。

北京11选5遗漏数据“架桥”:是指刻字片上的衣膜形成标志模糊。处理的方法是:加快包衣喷速,降低枯燥温度,同时应留意控制好热风温度。

色斑:这种状况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所惹起的。处理的方法是:配包衣液时应过胶体磨,充沛搅拌平均。

药片外表或边缘衣膜呈现裂纹、决裂、剥落或许药片边缘磨损:若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小惹起的,则应选择适当的包衣液固含量,适当调理转速及喷量的大小;若是片心硬度太差所惹起,则应改良片心的配方及工艺。

衣膜呈现“喷霜”:这种状况是由于热风湿渡过高、喷程过长、雾化效果差惹起的。此时应适当降高温度,延长喷程,进步雾化效果。

药片间有色差:这种状况是由于喷液时放射的扇面不均或包衣液固含量过度或许包衣机转速慢所惹起的。此时,应调理好喷枪放射的角度,降低包衣液的固含量,适当进步包衣机的转速。

衣膜外表有针孔:这种状况是由于配制包衣液时卷入过多空气而惹起的。因此在配液时应防止卷入过多的空气。

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